Saat epidemi Covid-19 merebak, banyak sekali pihak yang berharap segera ditemukannya obat dan vaksin yang dapat mengobati atau mencegah penyebaran virus ini.
Kemudian muncul berita obat A sedang melalui uji klinis atau vaksin sedang di uji coba.
Apa sih Uji Klinis atau Penelitian Klinis itu?
Penelitian untuk menemukan obat baru memerlukan waktu yang sangat panjang dan memerlukan biaya yang besar. Uji klinis hanyalah bagian kecil dari penelitian obat baru. Saya pernah baca, hanya untuk menemukan obat kanker baru, diperlukan sekitar 6 tahun, sebelum obat tersebut masuk ke tahap uji klinis.
Uji klinis (Clinical Trial) per definisi WHO adalah satu jenis penelitian yang mempelajari pengobatan atau jenis tes baru untuk mengetahui efektivitas dan keamanan suatu intervensi atau tes tsb pada kesehatan manusia.
Pengobatan itu tidak hanya obat. Pengobatan meliputi produk biologi, prosedur operasi, prosedur biologi, alat kesehatan, psikoterapi klinis, dan langkah-langkah pencegahan yang terkait kesehatan manusia.
Standar internasional mensyaratkan suatu intervensi yang dapat mempengaruhi kesehatan manusia harus melalui prosedur uji klinis.
Secara umum, uji klinis itu dibagi 5 tahap:
Tahap 0 untuk mempelajari sifat karakteristik obat. Pada tahap ini, penelitian dilakukan pada hewan coba.
Tahap 1 untuk mengevaluasi dosis aman dan efek samping obat. Pada tahap ini, penelitian dilakukan pada sejumlah sukarelawan orang dewasa sehat. Bila obat tsb dianggap aman, maka penelitian dilanjutkan ke tahap 2.
Tahap 2 untuk menguji efektivitas obat dan mengevaluasi efek samping. Pada tahap ini, penelitian dilakukan pada sejumlah sukarelawan (sekitar 100-1000 orang) yang menderita sakit tertentu, dimana obat tsb diklaim untuk mengobati penyakit tsb.
Desain penelitian yang terbaik untuk uji klinis adalah double-blind trial. Peneliti dan penerima obat tidak mengetahui siapa yang menerima obat dan siapa yang menerima plasebo. Tujuannya untuk menghindari bias yang dapat mempengaruhi hasil penelitian.
Tahap 3 konfirmasi terakhir untuk efektivitas dan keamanan obat. Tahap ini memerlukan populasi yang lebih besar, sekitar 1000-3000 orang sukarelawan dan lintas negara. Ini untuk mengetahui bagaimana respons tubuh terhadap obat dari berbagai gen.
Tahap 4 dikenal sebagai Post-Marketing Surveillance. Obat tersebut diperbolehkan untuk dipakai oleh populasi yang lebih besar, namun masih dalam penelitian ketat terutama untuk efek samping yang mungkin terjadi.
Karena menemukan suatu (sejumlah kombinasi) obat/vaksin baru untuk dapat dipakai dengan aman oleh masayarakat luas memerlukan waktu, maka saat ini yang dapat dilakukan untuk membantu meredakan epidemi Covid-19 adalah menjalankan protokol kesehatan yang sudah digariskan pemerintah dengan sebaik-baiknya.
Sumber:
World Health Organization. Web: https://www.who.int/health-topics/clinical-trials/#tab=tab_1. July 22, 2020.
